江阴市人民医院

药物临床试验机构接受国家食监

总局资格认定复核及新增专业

资格认定检查

3月15日至18日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心检查组一行6位专家，对江阴市人民医院药物临床试验机构及专业进行了资格认定复核及新增专业资格认定检查。

江阴市人民医院心血管内科、呼吸内科、消化内科、肿瘤内科、骨科、神经外科、普通外科、烧伤整形外科、妇科共9个专业科室接受了资格认定复核检查，内分泌科、感染性疾病科接受新增专业认定检查。

检查组在认真听取机构、伦理委员会及各专业的汇报后，对该院临床试验涉及的各个部门及环节进行了仔细的检查。在新增专业现场检查时，专家们结合各专业组的专业特点，非常关注研究者的GCP基本知识、药物临床试验基本技能及专业组受试者权益保障的措施及预案。对试验药物管理、知情同意书签署、SAE处理及报告等重要环节进行了重点检查和知识考核。复核专业项目抽查过程中对方案依从性、知情同意、药物管理、AE/SAE报告记录等重点环节进行检查，仔细地核对原始病历与病历报告表记录的规范性、一致性。检查组还对临床试验机构及伦理委员会负责人、机构办公室工作人员进行药物临床试验相关知识和运行管理能力的考核和提问，实地查看了机构办公室、伦理委员会、GCP档案室和临床试验药库的工作文件。在检查过程中，专家们敏锐的视角、专业的提问以及严谨的工作态度和作风给全体受检人员留下了深刻印象。

检查组对江阴市人民医院药物临床试验工作给予了肯定，也对机构档案管理、伦理主审制度、专业组数据记录、GCP相关知识的掌握等方面存在的问题及薄弱环节提出了建设性的意见和建议，希望该院能进一步积极完善、推进临床试验工作的开展，为国家的新药临床研究做出贡献。

（江阴市人民医院）